產(chǎn)品質量檢測實驗室

一、概述(略)

二、設計依據(jù)

1、<WHO< SPAN>實驗室生物安全手冊>(1993年)；

2、 <醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

3、 <潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

4、 <采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

5、 <消毒管理辦法>(衛(wèi)生部1992)

6、甲方提供的實驗室平面布置圖等有關技術資料和要求；

三、平面布置及設施

P3實驗室按功能要求劃分，分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括潔凈準備區(qū)，一更，淋浴室，二更，氣閘室，PⅢ實驗室，消毒室；非潔凈室有機房和走廊。

對P3實驗室的布局，應考慮以下原則：

1、平面布置

對有生物危險性的P3實驗室，要做成負壓，以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實驗者之間的隔離，是以防止實驗人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護衣方式。

為了防止病原體從實驗室漏到外部環(huán)境中，而把實驗室和外界隔斷，即是二次隔離。二次隔離就是實驗室和外界之間的隔離，是以防止實驗室外的人被感染為目的的。

污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴散和對病原體的直接接觸。特別是前者，僅僅靠改善操作方式是不能解決的，一般采取在隔離區(qū)和維持區(qū)之間建立氣壓差和對排風進行滅菌處理兩種方法。

隔離區(qū)（P3實驗室）應維持壓差（負壓）一般為-20～-50Pa，使維持區(qū)到隔離區(qū)造成定向氣流。在氣壓不同區(qū)域之間設有氣閘室，它的兩邊設有聯(lián)鎖的門，一邊開時，另一邊關閉，以維持壓差。

整個P3實驗室區(qū)域的室內(nèi)壓差等級從低到高依次是：P2生物安全柜<P3< SPAN>實驗室<氣閘室<更衣室<潔凈準備室<走廊

2、人流、物流合理，做到不交叉污染，應有實驗室門禁管理制度，僅限于預先被告知危險性、并經(jīng)過特殊培訓的工作人員及支援人員能夠進出。并貼有警告標志及生物性危險標志。

由于該P3實驗室小，又不經(jīng)常使用。主要做到人流與物流的分開，污染物品與潔凈物品的分離。即：

2.1人流方向：

入：走廊—更鞋、一次更衣—二次更衣--氣閘室—  P3實驗室

出：P3實驗室—氣閘室—淋浴---更衣、更鞋—走廊；

2.2物流方向：

潔凈物品或不能進行滅菌物品從雙面互鎖結構傳遞窗入P3實驗室；需滅菌物品從雙門傳遞滅菌器，或密封后經(jīng)傳遞窗入，再經(jīng)高壓滅菌器滅菌后進入P3實驗室；在傳遞窗下方設消毒渡槽，對某些不能高壓滅菌物品可通過盛有消毒液的藥液傳遞窗傳遞，使容器外側受到滅菌處理。污染物品、實驗后器械應置于耐用、防漏密閉的容器中，經(jīng)高壓滅菌后才可廢棄。實驗人員淋浴后一次性衣物，應裝入密閉膠袋后，經(jīng)傳遞窗到滅菌器中處理后廢棄。

3、消毒、滅菌程序

為防止交叉污染，進入P3實驗室的人員，必須進行更衣、手消毒后才可進入，實驗后必須經(jīng)過淋浴后方可退出P3實驗室，以防將病毒帶出實驗室。

P3實驗室內(nèi)應配備高壓滅菌器，雙門傳遞型的或單蓋開啟型的。若配備的是蒸汽熏蒸消毒型的，建議設消毒室，該室是直流全排式，消毒時，關閉排風系統(tǒng)，消毒結束后，開啟排風系統(tǒng)，排除室內(nèi)蒸汽及消毒劑氣味。

4、污染區(qū)廢水處理

為防止活毒隨廢水逸出P3實驗室，因此活毒廢水應單獨排放，并經(jīng)滅菌處理后方可同其他廢水合流排至城市管網(wǎng)。滅菌方式采用次氯酸鈉滅菌處理或高壓蒸汽滅菌處理。滅菌處理流程如下：

次氯酸鈉藥液或高壓蒸汽污染區(qū)廢水→集水滅菌罐→污水管道

5、進入污染區(qū)的管道應裝止回閥

進入污染區(qū)的管道，如蒸汽管、壓縮空氣管、給水管等，當系統(tǒng)放空后，形成空氣通路，此時活毒易通過管道逸出污染區(qū)，因此應在進入污染區(qū)的管道上安裝止回閥。止回閥材質應同管材一致。

6、污染區(qū)排風處理

為防止活毒通過排風管逸出室外，因此必須在排風管上裝高效或亞高效過濾器。細菌或病毒一般吸附在塵埃上，其等價粒經(jīng)一般為1～5μm，因此用高效過濾器可以把細菌或病毒擋在過濾器上。另外，排風管上裝過濾器能防止室外塵埃倒灌入室內(nèi)，從而有效維持室內(nèi)潔凈度。

對不同級別實驗室安裝高效過濾器的數(shù)量和使用回風美國規(guī)范有一定要求。例如高度安全實驗室（BSL4）必須安裝2級串聯(lián)高效過濾器，其回風不能利用，對>0.5μm粒子凈化率>99.99%。安全實驗室（BSL3）安裝一級高效過濾器，凈化率>99.97%即可。

P3實驗室的排風機風量、風壓應進行計算后確定。另排風系統(tǒng)中高效過濾器應設置在負壓段，這樣一方面使風機不易被有害氣溶膠污染，給維修人員帶來危害；另

一方面，可避免未通過高效過濾器的有害生物氣溶膠處于正壓狀態(tài)后易擴散出來，污染環(huán)境。

7、生物安全柜的設置及安裝要點

P3實驗室的防護或圍堵的第 一道防線是通過安全裝置完成的，稱為一級防護（Primary Barriers）。它包括生物安全柜和各種密閉容器和個人防護器材。

根據(jù)日本對PⅢ級別的實驗室要求，實驗應在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)進行。Ⅱ級生物安全柜，有前開口，入柜氣流（0.3~0.4m/s）不等流到試驗目的物便被吸走過濾，起到氣幕作用。柜內(nèi)由上到下的潔凈層流保護操作對象不受外來空氣污染。

Ⅱ級生物安全柜分A和B兩型。A型允許經(jīng)高效過濾的空氣排入實驗室內(nèi)，循環(huán)使用，因此只能進行無揮發(fā)性毒物和無放射性微生物的操作。B型（見附圖5、6、7）應有硬管道連接負壓排風系統(tǒng)，為全排風式。

安裝生物安全柜時應符合下列規(guī)定：

A、生物安全柜在安裝搬運過程中，嚴禁將其橫倒放置和拆卸，宜在搬入安裝現(xiàn)場后拆開包裝。

B、生物安全柜安裝位置未指明時應避開人流頻繁處，并避免房間氣流對操作口空氣幕的干擾。

C、安全柜不能安裝在房間通風系統(tǒng)的進口，以免氣流直接吹到安全柜正面的操作口和排風過濾器上。

D、安全柜的周圍應留出300mm的空間，以便于消除臟物。若受空間限制，至少應在兩邊留出80mM，背面留出40mm。應在安全柜的電源處留出足夠的空間，以便于在不移動安全柜的情況下，就可進行維修。對于底面和底邊緊貼地面的安全，所有沿地邊縫應加以密封。

E、生物安全柜的排風管道的連接方式，必須以更換排風過濾器方便為原則。

生物安全柜安裝后，必須進行現(xiàn)場安裝，并符合下列規(guī)定：

7.1、壓力滲透試驗：應確認所有接縫的氣密性及整個設備沒有漏氣。

7.2、高效過濾器的滲透試驗，應確認高效過濾器本身極其安裝接縫處沒有滲漏；

7.3、操作區(qū)氣流速度試驗，應確認整個操作區(qū)的氣流速度均滿足規(guī)定要求；

7.4、操作口負壓試驗，應確認通過整個操作口的氣流流向均指向柜內(nèi)；

7.5、洗滌盤漏水程度試驗，應確認盛滿水的洗滌盆經(jīng)過1h后無漏水現(xiàn)象。

7.6、接地裝置的接地線路電阻試驗，應確認接地的分支線路在接線及插座處的電阻不超過規(guī)定值。

7.7、生物安全柜在正常使用過程中，每年要檢驗一次。

四、 凈化空調(diào)系統(tǒng)

1、氣象資料

夏季空調(diào)溫度：33℃

冬季通風溫度：14.1℃

2、夏季室外計算濕球溫度：27.9℃相對濕度：3%

3、夏季通風相對濕度：70%;

4、冬季空調(diào)計算濕球溫度：5℃

5、冬季空調(diào)相對濕度：72%;

6、室內(nèi)設計參數(shù):

6.1、潔凈度：P3實驗室設計為10000級；其中生物安全柜內(nèi)為100級；

6.2壓差梯度：潔凈走廊正壓(315Pa)>實驗室６～８(正壓與室外靜壓差10Pa)>緩沖氣閘間(壓差為－10Pa)> PⅢ實驗室 (為負壓-25～-50Pa)。

6.3、溫度：20～26℃；

6.4、濕度：50～70% ；

6.5、氣流組織：a.上送，室內(nèi)柱位及下側排風，上接管道排風至排風柜；三級過濾系統(tǒng)；

b．P3實驗室為全排風系統(tǒng)。

c．生物安全柜的排風設排風管道經(jīng)高效過濾器處理后排出。

6.6新風量要 潔凈室內(nèi)正壓要求及人員無不適感, 室內(nèi)新風量>40 M3/h.每人。

7、方案說明

7.1、潔凈區(qū)設計冷量13Kw。

擬選用1臺5HP柜式空調(diào)作為冷熱源，采用一臺臥式組合空氣處理機對空氣進行凈化處理，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。

7.2、凈化空調(diào)送風系統(tǒng)，由組合空氣處理機組進行加壓、初、中效二級過濾段等處理過程，未端設高效過濾裝置(室內(nèi)天花上)。

7.3、按實驗室運作情況，設1個潔凈送風系統(tǒng)及2個排風系統(tǒng)：

送風系統(tǒng)與排風系統(tǒng)進行聯(lián)鎖，只有當排風機啟動后送風系統(tǒng)才能啟動以 實驗室的負壓。

7.4、凈化空調(diào)系統(tǒng)風管材料采用 鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:

100<B<220< SPAN>時,δ=0.5; 220<B<560< SPAN>時,δ=0.75; 560<B<1250< SPAN>時,δ=1.0 1250<B<2000< SPAN>時, δ=1.2;

7.5、除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：

24K/δ=25mm；

7.6、進入污染區(qū)的管道（包括送風和排風）均裝止回閥。防止倒流污染。

7.7、排風管及排水管為PVC材質，硬管道連接。

7.8、潔凈區(qū)內(nèi)裝修

7.8.1、天花：潔凈區(qū)內(nèi)用優(yōu)良保溫彩鋼板，無塵明亮, 顏色用灰白或象牙白，厚50mm；

7.8.2、間隔：潔凈區(qū)用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面彩鋼板到天花頂；與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合GMP規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。與非潔凈區(qū)隔斷處的玻璃固定窗做雙層玻璃。

7.8.3、密閉門：900X2000，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。（自動門）

7.8.4、地面：潔凈區(qū)原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，厚2mm的環(huán)氧樹脂自流平；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗搞衛(wèi)生，不積塵菌。

7.8.5、柱子：潔凈區(qū)柱子用彩鋼板全包邊，并做回風技術夾層。

7.8.6、傳遞窗：實驗室間的傳遞窗做成雙層門互鎖結構。

內(nèi)空尺寸：500×500×400。

7.8.7、P3實驗室的內(nèi)裝修材料

目前國外及國內(nèi)對生物安全實驗室建筑材料的要求，墻壁、天花、地面和操作平臺應平整光滑，不積塵、易清潔，氣密性好，不滲透。地面不應太滑。要能夠耐受常規(guī)化學試劑和消毒劑的清洗。國內(nèi)常用的材料為彩鋼板組合形式及鋼板制成箱型結構。對若不常使用的P3實驗室來說，由于使用次數(shù)少，消毒頻率、強度低，彩鋼板結構不失為一種經(jīng)濟、合理的材料，只要在施工中做到氣密性好就能符合要求。

另一種方案為，P3實驗室天花、墻身骨架采用木結構或鋁合金骨架，雙面做12mm夾板或硅鈣板，接口密閉后，在表面做防腐蝕進口PVC墻面板無縫焊接。與地面PVC地板連成一整體，可達到嚴密、耐化學腐蝕又美觀效果。另也可用合成石材把墻面及天花做成一整體，但費用較高。

另在實驗室地面或墻面材料上，可采取與其他無污染實驗室有區(qū)別的顏色，加以區(qū)分“熱”區(qū)及“冷”區(qū)，作為一種警示。

7.9、照明、配電：用帶罩明裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)照度>250Lux，走道照度>100Lux; 凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。空調(diào)及照明系統(tǒng)動力約需60KW/380V。

7.10、為 工作人員的健康和環(huán)境，在實驗室建設同時，應建立規(guī)范的生物安全操作規(guī)范；包括個人操作及衛(wèi)生習慣，用具管理和實驗室維護等。

五、自動控制與報警為 實驗室正常運行，應建立 的應急處理措施，和自動控制、報警系統(tǒng)，在自控設計中要 的負壓控制系統(tǒng)，送排風機必須考慮啟動和停車的連鎖，內(nèi)部通話器及監(jiān)控設施，排風過濾器堵塞報警裝置、實驗室負壓報警裝置等。

5.1、負壓控制

由于PⅢ實驗室所做實驗產(chǎn)生的物質是有危害性的，因此必須 實驗室對外界保持負壓，以防止危險性物質擴散，為達到此目標，需要時刻對實驗室進行壓力控制，通過設置在房間內(nèi)的壓差傳感器將壓差值傳送至自動控制系統(tǒng)中的控制器，由控制器給出信號給送風機的變頻器，通過變頻器改變送風機風機的頻率，增加或減少送風機送入實驗室的風量，以達到對實驗室負壓的控制。

5.2、報警裝置

通過設置在控制箱內(nèi)多功能控制器報警功能，實現(xiàn)對實驗室氣壓變化的實時監(jiān)控報警，如果PⅢ實驗室內(nèi)的負壓值低于所要求的安全的負壓值，報警裝置開始工作，它能提供聲光報警。